未認可抗体検査
2020年04月23日 [からだのこと]
お疲れ様です。院長です。
4月23日の木曜日でございます。
4月も残すところ1週間となりました。
すっかり春めいて、のんびりした良い季節ですよね。
それだけに、この世間のざわつきが腹立たしい限りですが、そうも言うてられません。
最初に出された緊急事態宣言の期限が、一応5月6日の連休明けまでってことですので、そこまでには何とか感染者を減らしておきたいとこですもんねぇ…
日々、感染者は増えている状態ですんで、これが収束するのか？って全国民が感じてると思うんですよね。
その一つの理由に、検査数の少なさってのがあると思います。
医療崩壊を生まないために、ある程度以上の症状のある方か、濃厚接触を疑われる方を優先にPCR検査を行っているそうですが、結局隠れ感染者は野放し状態です。
この野放しの感染者が、日々、感染拡大に動いてると考えれば、そりゃ収束しないわなと思うのも自然だと思います。
どうせほったらかしなんですから、検査だけでもすればいいと思うんですけどね。
もし、検査して陽性なら、もっと行動を自粛しますよね。
家族と暮らしてても隔離するでしょうし、当然仕事もストップですよ。
でも、知らなきゃ最低限の自粛しかしないでしょ？
会社にも行くでしょうし、家族とも普通に暮らしますしねぇ。
自宅療養って形で、入院等しないにしても感染してると分かってるのとそうじゃないのとでは全然違いますよね。
よくテレビのコメンテーターの方なんかが、自分が感染してる前提で行動しましょう的な事言うてますが、お前らテレビ局入っとるやんって思いません？（笑）
ま、最近ではテレビ電話の出演が増えてますが、全てではないですし一定数の社員の方はテレビ放送のためにそこに移動しますしね。
感染してるなら、その言葉も意味をなさないよね。
自分らは感染してるつもりの行動が出来てないから、テレビ局に入り、スタジオに入り、そこで、マスクなしの言葉を発してるわけだしねぇ…。
感染してたらやらんでしょ？
じゃ、なんでそれが出来るかというと、感染してるかどうか分からないから、感染してない体で、能書きを宣ってるだけでしょ。
なので、検査数を増やさなきゃダメですよね〜。
ってことで、今日はそんな検査にまつわるお話しです。
カリフォルニア州にある薬物検査機関PeopleG2は、ネットを通じて、15分足らずで自分の体に新型コロナの抗体があるかどうかを診断できる検査キットを販売しているそうなんです。
この抗体検査ってのはは、コロナウイルスを克服した人を特定するために行われるもので、正確に判断できるのなら、誰が仕事に戻ることができ、誰が献血の有力な候補者であるかを判断するのに役立ちます。
現在アメリカには、こうした新型コロナの抗体検査キットを扱う組織がいくつかあるそうなんです。
企業はこれを従業員に行い、オフィスで働けるかどうか健康診断を行っているわけです。
なんですが、実は、そのほとんどはアメリカ食品医薬品局（FDA）の認可を得たものではなく、その事実が当局の苦肉の策であることを示しているわけなんです。
実際に抗体検査キットを利用していいのは医療機関においてのみという条件付きですが、一定のガイドラインさえ満たせば、未認可のまま抗体検査キットを販売することをFDAは容認している形になっています。
その目的は抗体検査を後押しすることに他ならないわけですね。
ToxTest社ってトコもまた、すぐに結果が分かる抗体血液検査キットを販売しています。
このキット、サイトでは、検査の精度は97.9パーセントであると謳われているそうですからかなりのもんですよね。
それと併せて、FDAの審査を受けていない旨や、医療の専門家のみが利用できる旨も説明されているんだとか…。
PeopleG2社もToxTest社も、25回分の抗体検査を625〜650ドル（約68750〜71500円）で販売しています。
どちらも指先から採血して検査するタイプで、FDAの認可は受けていません。
認可を受けてないって事は、本当は使っちゃいけないってことですよね。
現時点で、FDAが認可した抗体検査キットもあるにはあるんですが、それも緊急時という条件付きの認可です。
FDAのガイドラインに沿ったものであるとはいえ、こうした未認可製品が出回ることを懸念する声も、もちろんあります。
それらはしかるべき機関によってきちんと検証されたものではないので、本当に信頼できるのか定かではないと言えますからね。
実際、ヨーロッパ諸国は、当てにならない抗体検査にすでに悩まされてるようなんですね。
それでも、FDAは一定の基準を満たした検査キットを容認しつつ、同時にその検証を進めるという二正面作戦を遂行しているんだそうです。
そもそも抗体検査キットは、FDAが管轄する「医療機器」の定義にはっきり当てはまるわけではありません。
FDAが管轄とする「医療機器」とは、病気や怪我を診断・治療・予防するための道具を指しています。
ですが、抗体検査が従業員が働けるかどうかを判断するために利用されるなら、それは病気の診断ではないことになると…。
ですが、それでもなおFDAは抗体検査の検証を進めており、きちんと機能しない詐欺的な検査を販売する企業が見つかれば、取り締まる可能性が高いとのことです。
企業側の抗体検査販売へ向けたアプローチはさまざまで、たとえばBioAmerica社は、およそ1000円でできる抗体検査の販売計画を発表していますが、FDAの認可が下りるまで流通させるつもりはないようですが、反対にAdvaite社は、すでにペンシルべニア州某郡の保健局に納品しているそうです。
そうした保健局は、さまざまな分野で新型コロナへの対応に当たっているため、そこで働く職員に抗体検査を行い、感染リスクが低い者を把握するのに役立ててるわけですね。
抗体検査は、あるコミュニティの健康を診断するという重要な役割を担っているわけで、検査結果は、病気に倒れることのない人間が誰であるのか明らかにしてくれます。
ですが、検査には注意が必要で、特に問題となるのは、仮に陽性反応、つまり抗体が出来ていると判定が出たとしても、その人がウイルスを他人にうつさなくなるまでどのくらいの時間がかかるのか？ ということが大事になってきます。
体に抗体ができたとしてもなお、他人にうつす危険があるかもしれないわけですよ。
抗体検査はあくまで抗体の有無を調べるものであって、その人物が新型コロナの感染者であるかどうか断定するものではないんですね。
ですからFDAは、未認可の検査キットを販売する会社に、その検査結果が新型コロナ感染の有無を診断するものではなく、それをきちんと調べるにはさらに検査が必要である旨を利用者に必ず警告するよう義務付けています。
とは言え、この抗体検査だけでも、かなりの確率で危険は防げるとは思います。
今のアメリカの現状を考えれば、こうでもしなきゃ何もかもが機能しなくなってきてるんでしょう。
に比べ、日本はと言うと…
まだまだこれからです。
つまり、アメリカをはじめ、ヨーロッパ諸国のようにならないためにも、ここが踏ん張りどころですからね。
とりあえずは後2週間…
ステイホームですわ。
ではまた〜。
京都 中京区 円町 弘泉堂鍼灸接骨院
4月23日の木曜日でございます。
4月も残すところ1週間となりました。
すっかり春めいて、のんびりした良い季節ですよね。
それだけに、この世間のざわつきが腹立たしい限りですが、そうも言うてられません。
最初に出された緊急事態宣言の期限が、一応5月6日の連休明けまでってことですので、そこまでには何とか感染者を減らしておきたいとこですもんねぇ…
日々、感染者は増えている状態ですんで、これが収束するのか？って全国民が感じてると思うんですよね。
その一つの理由に、検査数の少なさってのがあると思います。
医療崩壊を生まないために、ある程度以上の症状のある方か、濃厚接触を疑われる方を優先にPCR検査を行っているそうですが、結局隠れ感染者は野放し状態です。
この野放しの感染者が、日々、感染拡大に動いてると考えれば、そりゃ収束しないわなと思うのも自然だと思います。
どうせほったらかしなんですから、検査だけでもすればいいと思うんですけどね。
もし、検査して陽性なら、もっと行動を自粛しますよね。
家族と暮らしてても隔離するでしょうし、当然仕事もストップですよ。
でも、知らなきゃ最低限の自粛しかしないでしょ？
会社にも行くでしょうし、家族とも普通に暮らしますしねぇ。
自宅療養って形で、入院等しないにしても感染してると分かってるのとそうじゃないのとでは全然違いますよね。
よくテレビのコメンテーターの方なんかが、自分が感染してる前提で行動しましょう的な事言うてますが、お前らテレビ局入っとるやんって思いません？（笑）
ま、最近ではテレビ電話の出演が増えてますが、全てではないですし一定数の社員の方はテレビ放送のためにそこに移動しますしね。
感染してるなら、その言葉も意味をなさないよね。
自分らは感染してるつもりの行動が出来てないから、テレビ局に入り、スタジオに入り、そこで、マスクなしの言葉を発してるわけだしねぇ…。
感染してたらやらんでしょ？
じゃ、なんでそれが出来るかというと、感染してるかどうか分からないから、感染してない体で、能書きを宣ってるだけでしょ。
なので、検査数を増やさなきゃダメですよね〜。
ってことで、今日はそんな検査にまつわるお話しです。
カリフォルニア州にある薬物検査機関PeopleG2は、ネットを通じて、15分足らずで自分の体に新型コロナの抗体があるかどうかを診断できる検査キットを販売しているそうなんです。
この抗体検査ってのはは、コロナウイルスを克服した人を特定するために行われるもので、正確に判断できるのなら、誰が仕事に戻ることができ、誰が献血の有力な候補者であるかを判断するのに役立ちます。
現在アメリカには、こうした新型コロナの抗体検査キットを扱う組織がいくつかあるそうなんです。
企業はこれを従業員に行い、オフィスで働けるかどうか健康診断を行っているわけです。
なんですが、実は、そのほとんどはアメリカ食品医薬品局（FDA）の認可を得たものではなく、その事実が当局の苦肉の策であることを示しているわけなんです。
実際に抗体検査キットを利用していいのは医療機関においてのみという条件付きですが、一定のガイドラインさえ満たせば、未認可のまま抗体検査キットを販売することをFDAは容認している形になっています。
その目的は抗体検査を後押しすることに他ならないわけですね。
ToxTest社ってトコもまた、すぐに結果が分かる抗体血液検査キットを販売しています。
このキット、サイトでは、検査の精度は97.9パーセントであると謳われているそうですからかなりのもんですよね。
それと併せて、FDAの審査を受けていない旨や、医療の専門家のみが利用できる旨も説明されているんだとか…。
PeopleG2社もToxTest社も、25回分の抗体検査を625〜650ドル（約68750〜71500円）で販売しています。
どちらも指先から採血して検査するタイプで、FDAの認可は受けていません。
認可を受けてないって事は、本当は使っちゃいけないってことですよね。
現時点で、FDAが認可した抗体検査キットもあるにはあるんですが、それも緊急時という条件付きの認可です。
FDAのガイドラインに沿ったものであるとはいえ、こうした未認可製品が出回ることを懸念する声も、もちろんあります。
それらはしかるべき機関によってきちんと検証されたものではないので、本当に信頼できるのか定かではないと言えますからね。
実際、ヨーロッパ諸国は、当てにならない抗体検査にすでに悩まされてるようなんですね。
それでも、FDAは一定の基準を満たした検査キットを容認しつつ、同時にその検証を進めるという二正面作戦を遂行しているんだそうです。
そもそも抗体検査キットは、FDAが管轄する「医療機器」の定義にはっきり当てはまるわけではありません。
FDAが管轄とする「医療機器」とは、病気や怪我を診断・治療・予防するための道具を指しています。
ですが、抗体検査が従業員が働けるかどうかを判断するために利用されるなら、それは病気の診断ではないことになると…。
ですが、それでもなおFDAは抗体検査の検証を進めており、きちんと機能しない詐欺的な検査を販売する企業が見つかれば、取り締まる可能性が高いとのことです。
企業側の抗体検査販売へ向けたアプローチはさまざまで、たとえばBioAmerica社は、およそ1000円でできる抗体検査の販売計画を発表していますが、FDAの認可が下りるまで流通させるつもりはないようですが、反対にAdvaite社は、すでにペンシルべニア州某郡の保健局に納品しているそうです。
そうした保健局は、さまざまな分野で新型コロナへの対応に当たっているため、そこで働く職員に抗体検査を行い、感染リスクが低い者を把握するのに役立ててるわけですね。
抗体検査は、あるコミュニティの健康を診断するという重要な役割を担っているわけで、検査結果は、病気に倒れることのない人間が誰であるのか明らかにしてくれます。
ですが、検査には注意が必要で、特に問題となるのは、仮に陽性反応、つまり抗体が出来ていると判定が出たとしても、その人がウイルスを他人にうつさなくなるまでどのくらいの時間がかかるのか？ ということが大事になってきます。
体に抗体ができたとしてもなお、他人にうつす危険があるかもしれないわけですよ。
抗体検査はあくまで抗体の有無を調べるものであって、その人物が新型コロナの感染者であるかどうか断定するものではないんですね。
ですからFDAは、未認可の検査キットを販売する会社に、その検査結果が新型コロナ感染の有無を診断するものではなく、それをきちんと調べるにはさらに検査が必要である旨を利用者に必ず警告するよう義務付けています。
とは言え、この抗体検査だけでも、かなりの確率で危険は防げるとは思います。
今のアメリカの現状を考えれば、こうでもしなきゃ何もかもが機能しなくなってきてるんでしょう。
に比べ、日本はと言うと…
まだまだこれからです。
つまり、アメリカをはじめ、ヨーロッパ諸国のようにならないためにも、ここが踏ん張りどころですからね。
とりあえずは後2週間…
ステイホームですわ。
ではまた〜。
京都 中京区 円町 弘泉堂鍼灸接骨院
